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parche Estraderm Nombre Genérico: estradiol (ES-TRA-DYE-ol) Marca: Los ejemplos incluyen Estraderm y Vivelle estraderm parche no debe usarse para prevenir enfermedades del corazón, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares o demencia. Los estrógenos han demostrado aumentar el riesgo de enfermedades del corazón (incluyendo ataque al corazón), apoplejía, demencia, coágulos sanguíneos graves (por ejemplo, en los pulmones o las piernas), cáncer de útero y cáncer de mama en algunas mujeres. Informe a su médico de inmediato si tiene sangrado vaginal inusual mientras se utiliza el parche Estraderm. Consulte con el médico si tiene alguna pregunta acerca de los beneficios y riesgos del uso de parche Estraderm. estraderm parche debe utilizarse durante el menor tiempo posible a la dosis efectiva más baja para reducir al mínimo el riesgo de estos efectos secundarios. Hable con su médico con regularidad acerca de su necesidad de utilizar el parche Estraderm. parche Estraderm se utiliza para: Tratamiento de enfermedades debidas a la menopausia (por ejemplo, sofocos; picor vaginal, ardor o sequedad), la prevención de la osteoporosis (huesos frágiles) en ciertas mujeres que ya han pasado por la menopausia, o el reemplazo de estrógeno si los ovarios no producen lo suficiente o se eliminan. También puede ser utilizado para otras condiciones según lo determine su médico. parche Estraderm es una hormona estrógeno. Su función es reemplazar los estrógenos naturales en las mujeres que ya no pueden producir suficiente estrógeno. NO use el Estraderm revisión en caso de: usted es alérgico a cualquier ingrediente de parche Estraderm usted ha tenido una reacción grave (por ejemplo, hinchazón de las manos, cara, labios, ojos, garganta o lengua, dificultad para tragar o respirar, ronquera) después de tomar parche Estraderm usted está embarazada o cree que puede estar embarazada que haya conocido o sospechoso de cáncer de mama u otro crecimiento dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de útero), o si tiene un historial de cáncer de mama usted tiene un historial de problemas de hígado o enfermedad del hígado tiene sangrado vaginal anormal de una causa desconocida tiene coágulos sanguíneos activos (por ejemplo, de las piernas o los pulmones), una historia de coágulos de sangre, problemas de sangrado, o una condición que puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre usted ha tenido un ataque al corazón o un derrame cerebral Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Antes de usar el parche Estraderm: Algunas condiciones médicas pueden interactuar con el parche Estraderm. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si usted tiene una condición llamada angioedema hereditario si usted tiene un historial de bultos en el pecho, enfermedad de pecho, o una mamografía anormal, o si un miembro de su familia ha tenido cáncer de mama si tiene color amarillento en la parte blanca de los ojos o la piel durante el embarazo o después de usar estrógenos, si usted tiene una infección vaginal o un historial de problemas uterinos (por ejemplo, fibromas, endometriosis, sangrado vaginal anormal, cáncer), o si tiene se había quitado el útero (histerectomía) si usted tiene un historial de asma, depresión, problemas de memoria, diabetes, convulsiones, enfermedad de la vesícula biliar, pancreatitis, problemas del corazón, niveles altos de calcio en la sangre, presión arterial alta, niveles bajos de la hormona paratiroidea, o porfiria si usted tiene un historial de problemas hepáticos o renales, cáncer, migrañas, problemas de tiroides, la hinchazón, o la corea (movimientos nerviosos involuntarios de la cara, los brazos o las piernas) si usted o un miembro de su familia ha tenido niveles altos de colesterol o triglicéridos, coágulos de sangre (por ejemplo, en la pierna o pulmón), o lupus, o ha sido mucho sobrepeso; o si usted fuma, el consumo de tabaco, son mucho sobrepeso, planea tener una cirugía, o tiene que permanecer en una cama o una silla durante un período de tiempo Algunos medicamentos pueden interactuar con el parche Estraderm. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: antifúngicos azoles (por ejemplo, itraconazol, ketoconazol), claritromicina, eritromicina, o ritonavir, ya que pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios del parche Estraderm Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), porque sus acciones y efectos secundarios puede aumentar por parche Estraderm Barbitúricos (por ejemplo, fenobarbital), carbamazepina, hidantoínas (por ejemplo, fenitoína), rifampicina o la hierba de San Juan, ya que pueden disminuir la efectividad del parche Estraderm Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregunte a su proveedor de atención médica si el parche Estraderm puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Cómo utilizar el parche Estraderm: Utilizar el parche Estraderm como lo indique su médico. Revise la etiqueta del medicamento para la dosificación exacta de instalación. Un prospecto adicional está disponible con parche Estraderm. Consulte a su farmacéutico si tiene alguna pregunta acerca de esta información. Si usted está cambiando de estrógeno por vía oral al parche Estraderm, deje de tomar el estrógeno por vía oral y espere 1 semana antes de usar el parche Estraderm. Sin embargo, si los síntomas vuelven, puede comenzar a usar el parche Estraderm antes. El parche se sustituye por lo general dos veces por semana (aproximadamente cada 3 a 4 días), o según las indicaciones de su médico. Siga su régimen de dosificación. No abra la bolsa sellada que contiene el parche hasta que esté listo para su uso. Abra la bolsa y retire el parche de la cubierta protectora. Aplique el parche en un área limpia, seca y sin vello del cuerpo, como la parte inferior del abdomen o las nalgas. Presione firmemente el parche sobre la piel durante unos 10 segundos para asegurarse de que el parche permanece encendida. Si el sistema despega de su piel, presione hacia abajo para volver a aplicar. Use solamente 1 sistema en un momento dado. No cortar o rasgar el parche. No aplique un parche si el sello de la bolsa se rompe o si el parche ha sido dañado. No coloque el parche en el pecho. Asegúrese de que la zona de aplicación está libre de cualquier polvo, aceite, loción, cortes o irritación. Evitar la aplicación de la cintura porque la ropa ajustada puede despegar el parche. Si usted tiene alguna pregunta sobre dónde aplicar el parche, póngase en contacto con su médico o farmacéutico para recibir instrucciones. Es posible usar el parche durante el baño, nadar o ducharse. Asegúrese de que el parche no se suelte durante estas actividades. Cuando es hora de cambiar el parche, y eliminar lentamente. Después de retirar el parche usado, doblar por la mitad con los lados con pegamento. Desechar el parche fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Aplicar un parche nuevo en un área diferente para evitar la irritación de la piel. Lo mejor es rotar las áreas donde se aplica el parche, lo que permite al menos 1 semana de entre aplicaciones en el mismo sitio. Si el área alrededor del parche se pone roja, picazón o irritación, probar un nuevo sitio. Si la irritación persiste o empeora, notifique a su médico lo antes posible. La toronja y el jugo de toronja pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios del parche Estraderm. Hable con su médico antes de incluir toronja o el jugo de toronja en su dieta mientras esté tomando parche Estraderm. Si se olvida una dosis de parche Estraderm, el uso tan pronto como sea posible. Si el parche se desprende, vuelva a aplicarlo o aplicar un nuevo parche y el desgaste que para el resto del período programado, a continuación, vuelva a su horario habitual. No utilice 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar el parche Estraderm. Información importante de seguridad: estraderm parche puede causar mareos. Este efecto puede ser peor si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Utilizar el parche Estraderm con precaución. No conduzca o realizar otras tareas que posiblemente sean inseguras hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. parche Estraderm es sólo para uso externo. No permita que entre en la boca. estraderm parche puede causar manchas oscuras de la piel en la cara (melasma). La exposición al sol puede hacer que estas manchas más oscuras, y puede ser necesario para evitar la exposición prolongada al sol ya las lámparas solares. Consulte a su médico sobre el uso de protectores solares y ropa protectora. estraderm parche puede aumentar el riesgo de coágulos de sangre. El riesgo puede ser mayor si fuma (especialmente en las mujeres mayores de 35 años de edad). Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si se presenta sangrado vaginal de causa desconocida. Esto podría ser un signo de una enfermedad grave que requiere atención médica inmediata. Póngase en contacto con su proveedor de atención médica si se produce malestar vaginal o si sospecha que ha desarrollado una infección mientras está tomando parche Estraderm. Siga las instrucciones de su médico para examinarse los senos y reporte inmediatamente cualquier bulto. Si usa lentes de contacto y presenta problemas con ellos, póngase en contacto con su médico. Si va a someterse a una cirugía o tiene que permanecer en una silla o cama durante un largo período de tiempo (por ejemplo, un viaje largo en avión), notifique a su médico de antemano. pueden necesitar ser tomado mientras esté tomando parche Estraderm precauciones especiales. La terapia no farmacológica para ayudar a prevenir la pérdida ósea incluye un plan de ejercicios de levantamiento de peso, así como el calcio y la vitamina D adecuada ingesta diaria. Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. parche Estraderm puede interferir con ciertas pruebas de laboratorio. Asegúrese de que su médico y personal de laboratorio que está usando el parche Estraderm. Pacientes con diabetes - parche Estraderm pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre. Revisa los niveles de azúcar en la sangre con cuidado. Pregúntele a su médico antes de cambiar la dosis de su medicamento para la diabetes. Las pruebas de laboratorio, incluyendo exámenes físicos y la presión arterial, se puede realizar mientras se utiliza el parche Estraderm. Usted debe tener mama y exámenes pélvicos, y una prueba de Papanicolaou al menos una vez al año. Usted también debe tener mamografías periódicas según lo determine su médico. Asegúrese de mantener todas las citas con el médico y de laboratorio. Utilizar el parche Estraderm con precaución en los ancianos; que pueden ser más sensibles a sus efectos, especialmente accidente cerebrovascular y demencia. El embarazo y la lactancia: No use el parche Estraderm si está embarazada. Evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con él. Si usted cree que puede estar embarazada, consulte a su médico inmediatamente. estraderm parche se puede encontrar en la leche materna. Si usted es o será la lactancia materna durante el parche se utiliza Estraderm, consulte con su médico. Hable de cualquier riesgo posible para su bebé. Los posibles efectos secundarios de parche Estraderm: Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Sangrado o manchado; perdida de cabello; dolor de cabeza; dolor de pecho leve o sensibilidad; náuseas o vómitos leves; períodos menstruales dolorosos; enrojecimiento o irritación en el sitio de aplicación; retortijones o distensión abdominal. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua); sangrado vaginal anormal; bultos o dolor de pecho; ojos saltones; pantorrilla o dolor en las piernas, hinchazón o sensibilidad; Dolor de pecho; tosiendo sangre; desmayo; fiebre; cambios mentales o del estado de ánimo (por ejemplo, depresión); problemas de memoria o deterioro; secreción del pezón; dolor pélvico; mareos o dolor de cabeza severo o persistente; de estómago severo o persistente o dolor de espalda (con o sin náuseas o vómitos); dificultad para respirar; hinchazón; síntomas de ataque al corazón (por ejemplo, el pecho, la mandíbula o en el brazo; repentina náuseas o vómitos intensos, dificultad para respirar; sudoración repentina inusual); síntomas de problemas hepáticos (por ejemplo, orina oscura, heces pálidas, color amarillo de la piel u ojos); síntomas de accidente cerebrovascular (por ejemplo, debilidad de un solo lado, dificultad para hablar, confusión); inusual flujo vaginal, picazón, u olor; cansancio o debilidad de la visión 'cambios. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Para reportar efectos secundarios a la agencia apropiada, por favor lea la Guía de Notificación de los problemas a la FDA. Si se sospecha una sobredosis: Contacto 1-800-222-1222 (la Asociación Americana de Centros de Control de Envenenamiento), su centro de control de intoxicaciones. o sala de emergencia inmediatamente. El almacenamiento adecuado de parche Estraderm: Tienda parche Estraderm a temperatura ambiente, entre 68 y 77 grados F (20 a 25 grados C). Almacenar en el envase original hasta justo antes de su uso. Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga parche Estraderm fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Información general: Si usted tiene alguna pregunta sobre el parche Estraderm, por favor hable con su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud. estraderm parche es para ser utilizado sólo por el paciente para quien se prescribe. No la comparta con otras personas. Si sus síntomas no mejoran o si empeoran, consulte con su médico. Consulte con su farmacéutico acerca de cómo desechar medicamentos sin usar. Esta información no debe ser utilizada para decidir si procede o no tener parche Estraderm o cualquier otro medicamento. Sólo su proveedor de atención médica tiene el conocimiento y la capacitación para decidir qué medicamentos son adecuados para usted. Esta información no avala ningún medicamento es seguro, eficaz o aprobado para el tratamiento de cualquier condición del paciente o la salud. Esto es sólo un breve resumen de información general sobre el parche Estraderm. NO incluye toda la información sobre los usos posibles, instrucciones, advertencias, precauciones, interacciones, efectos adversos, o los riesgos que pueden aplicarse a estraderm parche. Esta información no es un consejo médico específico y no reemplaza la información que recibe de su proveedor de cuidados de la salud. Usted debe hablar con su proveedor de atención médica para obtener información completa sobre los riesgos y beneficios de usar el parche Estraderm. Opinión Fecha: 8 Agosto el año 2016 Exención de responsabilidad: Esta información no debe utilizarse para decidir si debe o no debe tomar este medicamento o cualquier otro medicamento. Sólo su proveedor de atención médica tiene el conocimiento y la capacitación para decidir qué medicamentos son adecuados para usted. Esta información no avala ningún medicamento es seguro, eficaz o aprobado para el tratamiento de cualquier condición del paciente o la salud. Esto es sólo un breve resumen de información general sobre este medicamento. NO incluye toda la información sobre los usos posibles, instrucciones, advertencias, precauciones, interacciones, efectos adversos, o los riesgos que pueden aplicarse a este medicamento. Esta información no es un consejo médico específico y no reemplaza la información que recibe de su proveedor de cuidados de la salud. Usted debe hablar con su proveedor de atención médica para obtener información completa sobre los riesgos y beneficios del uso de este medicamento. Más información sobre el Estraderm (estradiol) ESTRADERM MX 25 Transcripción Dirección Lee (3292) Estraderm MX se utiliza para: Alivio de los síntomas que ocurren después de la menopausia Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno producido por el cuerpo de una mujer cae. Esto puede causar síntomas tales como cara caliente, el cuello y el pecho (sofocos). Estraderm MX alivia estos síntomas después de la menopausia. Sólo se le recetó Estraderm MX si sus síntomas dificultan seriamente su vida diaria. Prospecto: información para el usuario Estraderm® MX 25, 50, 75 y 100 (estradiol (como hemihidrato)) Prevención de la osteoporosis (por Estraderm MX 50 y 75 solamente) Después de la menopausia algunas mujeres pueden desarrollar fragilidad de los huesos (osteoporosis). Usted debe discutir todas las opciones disponibles con su médico. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. • Si usted tiene alguno de los efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. ¿Cuál es en este prospecto: 1. Qué Estraderm MX es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de usar el Estraderm MX 3. Cómo usar el Estraderm MX 4. Posibles efectos adversos 5. ¿Cómo tienda de Estraderm MX 6. Contenido del envase e información adicional Si usted está en un mayor riesgo de fracturas debido a osteoporosis y otros medicamentos no son adecuados para usted, usted puede usar el Estraderm MX para prevenir la osteoporosis después de la menopausia. 2. Qué necesita saber antes de usar el Estraderm MX historial médico y chequeos regulares El uso de terapia de reemplazo hormonal conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta al momento de decidir si se debe iniciar a usarla, o si se debe continuar tomándolo. La experiencia en el tratamiento de mujeres con una menopausia prematura (debido a la insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. Si usted tiene una menopausia prematura de los riesgos del uso de terapia de reemplazo hormonal pueden ser diferentes. Por favor, hable con su médico. Antes de iniciar (o reiniciar) HRT, el médico le preguntará acerca de su cuenta y el historial médico de su familia. Su médico puede decidir realizar un examen físico. Esto puede incluir un examen de los senos y / o un examen interno, si es necesario. 1. ¿Qué Estraderm MX es y para qué se utiliza para Estraderm MX es una terapia de reemplazo hormonal (TRH). Contiene la hormona femenina estrógeno. Estraderm MX se utiliza en mujeres posmenopáusicas con al menos 12 meses desde su último período natural. Estraderm MX es un parche que se aplica a la piel. El parche contiene un suministro de estradiol que se libera desde el parche y absorbido por la piel al torrente sanguíneo. Esto se conoce como un parche transdérmico. Una vez que haya comenzado el Estraderm MX debe consultar a su médico para chequeos regulares (al menos una vez al año). En estos chequeos, discuta con su médico los beneficios y riesgos de continuar con Estraderm MX. Ir para el cribado de mama normal, según lo recomendado por su médico. No tome Estraderm MX si alguno de los trastornos siguientes. Si no está seguro acerca de cualquiera de los puntos siguientes, hable con su médico antes de tomar Estraderm MX, No tome Estraderm MX • Si tiene o ha tenido cáncer de mama, o si sospecha que tiene que • Si tiene cáncer, que es sensible a los estrógenos, como el cáncer del útero (endometrio), o si está se sospecha que tiene que • Si tiene cualquier sangrado vaginal inexplicable • Si usted tiene un engrosamiento excesivo de la matriz de revestimiento (hiperplasia endometrial) que no está siendo tratada • Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), tales como en las piernas (trombosis venosa profunda) o los pulmones (embolia pulmonar) • Si usted tiene un trastorno de la coagulación de la sangre (como la proteína C, proteína S, o la deficiencia de antitrombina) • Si tiene o ha tenido una enfermedad causada por la sangre coágulos en las arterias, como un ataque al corazón, accidente cerebrovascular o angina • Si tiene o ha tenido una enfermedad del hígado y sus pruebas de función hepática no hayan retornado a la normalidad • Si usted tiene un problema sanguíneo poco común llamado 'porfiria' que se transmite de padres a hijos (hereditario) • Si es alérgico (hipersensible) a estradiol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) • usted está embarazada o amamantando. Si alguna de las condiciones anteriores aparecen por primera vez, teniendo Estraderm MX, deje de tomarlo inmediatamente y consultar a su médico inmediatamente. • fibroides dentro del útero • El crecimiento de la mucosa del útero fuera del útero (endometriosis) o una historia de crecimiento excesivo del útero forro (hiperplasia endometrial) • mayor riesgo de desarrollar coágulos de sangre (ver coágulos de sangre en una vena (trombosis)) • aumento riesgo de contraer un cáncer sensible al estrógeno (tales como tener una madre, hermana o abuela que ha tenido cáncer de mama) • alta presión sanguínea • una enfermedad del hígado, tales como el hígado tumor benigno • diabetes • cálculos biliares • migraña o dolores de cabeza severos • una enfermedad del sistema inmunológico que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES) • epilepsia • asma • una enfermedad que afecta el tímpano y el oído (otosclerosis) • un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos) • retención de líquidos debido a problemas del corazón o riñones • ¿tiene el hipotiroidismo (una condición en la cual la glándula tiroides no produce suficiente hormona tiroidea y para el cual está siendo tratado con terapia de reemplazo de hormona tiroidea)? • ¿Tiene el angioedema hereditario o si ha tenido episodios de rápida hinchazón de manos, pies, cara, labios, ojos, lengua, garganta (obstrucción de las vías respiratorias) o en el tracto digestivo? Cuando tener especial cuidado con Estraderm MX Tenga especial cuidado con Estraderm MX Si experimenta: • dificultad para respirar o tragar, opresión en el pecho, urticaria, erupciones en general, hinchazón, picazón, mareos, vómitos, dolor abdominal (posibles signos de una severa reacción alérgica) o • hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, y / o las extremidades (posibles signos de angioedema) Deje de usar el Estraderm MX e informe a su médico inmediatamente. Informe a su médico si ha tenido alguna vez alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden volver o empeorar durante el tratamiento con Estraderm MX. Si es así, usted debe consultar a su médico con mayor frecuencia para los chequeos: Deje de tomar Estraderm MX y ver a un médico de inmediato si nota cualquiera de los siguientes cuando se toman TRH: - cualquiera de las condiciones mencionadas en el 'NO tome Estraderm MX' sección - coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos ( ictericia). Estos pueden ser signos de una enfermedad del hígado - un gran aumento en la presión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareos). - De tipo migrañoso que ocurren por primera vez. - Si se queda embarazada - si observa signos de un coágulo de sangre, tales como: - hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas - dolor repentino en el pecho - dificultad para respirar Brewery House, The Maltings, Silvester Street Kingston-upon-Hull HU1 3HA Tel: +44 (0) 1482 973000 x Sí Viva texto: / n / WO: 1364289 Comp. Descripción: LFT_ESTRADERM MX 25_50_75_100_GB Comp. Nuevo número: 6510027 GB Comp. Viejo Número: 6509578 GB Formato / dimensión: 600 x 148 mm Tech. El dibujo nº Folleto Spec Exelon 2013_LTS 18-08-13 Sitio de producción: CTM: Impresión Colores: LTS Lohmann madera, Heather Negro Colores Características técnicas: Dimensiones de corte Tamaño de fuente mínimo: 8.0pt Tipo de letra: Noticias gótico 19/02/2015 Nota: Estraderm MX no es un anticonceptivo. Si es menor de 12 meses desde su último período menstrual o usted es menor de 50 años de edad, es posible que todavía tiene que utilizar un método anticonceptivo adicional para evitar el embarazo. Hablar con su médico. TRH y el cáncer engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y el cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio) Tomar estrógeno solo aumentará el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio). Tomando un progestágeno además del estrógeno durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días le protege de este riesgo adicional. Por lo que su médico le prescribirá un progestágeno por separado si usted todavía tiene su útero. Si usted ha tenido eliminado (histerectomía) tu seno, hable con su médico si puede tomar este producto de forma segura y sin un progestágeno. En las mujeres que todavía tienen un útero y que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio, 5 en el año 1000 serán diagnosticados con cáncer de endometrio entre las edades de 50 y 65. Para las mujeres de 50 a 65 años que todavía tienen un útero y que toman con estrógeno TRH sólo, entre 10 y 60 mujeres en 1000 serán diagnosticados con cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración de la toma. Estraderm MX 75 y MX 100 estraderm contiene una dosis más alta de estrógenos que otros productos de THS con estrógenos solamente. El riesgo de cáncer de endometrio cuando se utiliza Estraderm MX junto con un progestágeno no se conoce. La evidencia sugiere que el cáncer de mama tomar estrógeno y progestágeno combinados y, posiblemente, también aumenta estrógeno solo el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo que se toma la TRH. El riesgo adicional se hace evidente dentro de unos pocos años. Sin embargo, se vuelve a la normalidad dentro de unos pocos años (como máximo 5) después de interrumpir el tratamiento. Para las mujeres que han tenido extraído el útero y que están utilizando únicamente estrógenos durante 5 años, se muestra poco o ningún aumento en el riesgo de cáncer de mama. Comparación de las mujeres de 50 a 79 años de edad que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio, de 9 a 17 en el año 1000 serán diagnosticados con cáncer de mama durante un período de 5 años. Para las mujeres de 50 y 79 años que están tomando terapia de reemplazo hormonal de estrógeno y progestágeno durante 5 años, habrá de 13 a 23 casos en 1000 a los usuarios (es decir, un extra de 4 a 6 casos). • Compruebe regularmente sus pechos. Consulte a su médico si nota cualquier cambio, tales como: • formación de hoyuelos en la piel • cambios en el pezón • cualquier bulto que pueda ver o sentir cáncer de ovario El cáncer de ovario es poco frecuente. Un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario se ha reportado en las mujeres que toman terapia de reemplazo hormonal durante al menos 5 a 10 años. Las mujeres de 50 a 69 años de edad que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio alrededor de 2 mujeres en el año 1000 serán diagnosticados con cáncer de ovario en un período de 5 años. Para las mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, habrá entre 2 y 3 casos por cada 1000 usuarios (es decir, hasta 1 caso adicional). Efecto de la TRH sobre el corazón y circulación coágulos en una vena (trombosis) El riesgo de coágulos de sangre en las venas es de aproximadamente 1,3 a 3 veces mayor en usuarias de TRH que en los no usuarios, especialmente durante el primer año de tomarlo. Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si uno viaja a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte. Usted tiene más probabilidades de desarrollar un coágulo de sangre en las venas a medida que envejece, y si alguno de los trastornos siguientes. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones se aplica a usted: • es incapaz de caminar durante mucho tiempo debido a una cirugía mayor, lesión o enfermedad (véase también la sección 3, si usted necesita una cirugía) • usted es serio sobrepeso (IMC > 30 kg / m2) • Si usted tiene cualquier problema de coagulación de la sangre que necesita tratamiento a largo plazo con un medicamento que se utiliza para prevenir los coágulos sanguíneos • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano • usted tiene lupus eritematoso sistémico (LES) • tiene cáncer. En busca de signos de un coágulo de sangre, consulte 'Deje de tomar Estraderm MX y ver a un médico de inmediato'. Comparar En cuanto a mujeres de 50 años que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio, durante un período de 5 años, de 4 a 7 en 1000 era de esperar para obtener un coágulo de sangre en una vena. Para mujeres de 50 años que han estado tomando terapia de reemplazo hormonal con estrógenos y progestágenos para más de 5 años, habrá 9 a 12 casos en 1000 a los usuarios (es decir, un precio de 5 casos). Para mujeres de 50 años que han tenido extraído el útero y ha estado tomando únicamente estrógenos más de 5 años, habrá 5 a 8 casos en 1000 los usuarios (es decir, 1 caso adicional). Las enfermedades del corazón (ataque al corazón) No hay evidencia de que la TRH evitará un ataque al corazón. Las mujeres mayores de 60 años que utilizan THS con estrógenos y progestágenos son ligeramente más propensos a desarrollar enfermedad cardíaca que los que no tomaron ninguna terapia de reemplazo hormonal. Para las mujeres que han tenido su vientre eliminado y están tomando la terapia con estrógeno solo no aumenta el riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca. Accidente cerebrovascular El riesgo de contraer el accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en usuarias de TRH que en los no usuarios. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido al uso de la TRH aumenta con la edad. Comparar En cuanto a mujeres de 50 años que no están tomando terapia de reemplazo hormonal, en promedio, 8 en el año 1000 se esperaría tener un accidente cerebrovascular durante un período de 5 años. Para mujeres de 50 años que están tomando terapia de reemplazo hormonal, habrá 11 casos en 1000 a los usuarios, a los 5 años (es decir, un extra de 3 casos). Otras condiciones • TRH no previenen la pérdida de memoria. Existe cierta evidencia de un mayor riesgo de pérdida de la memoria en mujeres que comienzan a utilizar la TRH después de la edad de 65. Hable con su médico. Dirección Lee (3292) Número de prueba: 1 Braille: Para obtener más información, consulte "Los coágulos de sangre en una vena (trombosis) ' P OR TU R N OV E R P R I N C I O N S P! 602750_1 Otros medicamentos y Estraderm MX Algunos medicamentos pueden interferir con el efecto de Estraderm MX. Esto podría llevar a un sangrado irregular. Esto se aplica a los siguientes medicamentos: • medicamentos para la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) • medicamentos para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina) • medicamentos para la infección por VIH (tales como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir) • Los remedios herbarios que contienen la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) • Otros medicamentos antiinfecciosos (por ejemplo, ketoconazol, eritromicina). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, medicamentos a base de hierbas u otros productos naturales. Las pruebas de laboratorio Si necesita un análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio que está tomando Estraderm MX, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas. Algunas pruebas de laboratorio, como pruebas de tolerancia a la glucosa o la función de la tiroides, pueden verse afectados por la terapia Estraderm MX. El embarazo y la lactancia Estraderm MX es para uso solamente en mujeres postmenopáusicas. Si queda embarazada, deje de tomar Estraderm MX y ponerse en contacto con su médico. Conducción y uso de máquinas Estraderm MX no tiene ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 3. Cómo usar el Estraderm MX Siempre utilizar este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico le ha dicho. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. Su médico tratará de prescribir la menor dosis para tratar el síntoma de tan corta como sea necesario. Hable con su médico si piensa que esta dosis es suficiente demasiado fuerte o no es fuerte. Si usted no ha tenido una histerectomía, el médico le dará comprimidos que contienen otra hormona llamada progesterona para contrarrestar los efectos de los estrógenos en el revestimiento del útero. (Consulte la sección anterior sobre el cáncer de ovario.) Su médico le explicará cómo tomar estos 6.510.027 GB Dirección Lee (3292) comprimidos. Retirada sangrado puede ocurrir al final del período de tratamiento de progestógeno. Informe a su médico si tiene sangrado irregular y / o pesada (véase el cáncer de ovario). Cuándo comenzar el tratamiento • Si no está usando alguna forma de terapia de reemplazo hormonal (parches o pastillas), si ha tenido una histerectomía o si ha estado utilizando un producto de THS combinada continua (donde el estrógeno y el progestágeno se le da todos los días sin interrupción ), puede empezar a usar el Estraderm MX cualquier día que convenga. • Si va a cambiar a partir de un tratamiento hormonal sustitutivo cíclico o secuencial (donde se añade el progestágeno durante 12-14 días del ciclo), empezar a usar el Estraderm MX el día después de completar el ciclo. • Si sigue teniendo períodos debe empezar a usar el Estraderm MX dentro de los 5 días de comenzar su período, independientemente del tiempo que sangran. Cuánto tiempo usar el Estraderm MX Es importante que utilice la dosis efectiva más baja posible y sólo mientras sea necesario. Usted debe aplicar un nuevo parche dos veces por semana, es decir cada 3 o 4 días. De vez en cuando, debe hablar con su médico si usted todavía necesita el tratamiento Dónde se aplica parches Estraderm MX • Estraderm MX se aplican a la piel. Usted los usa todo el tiempo. Colocar el parche a un área sin pelo de la piel debajo de la cintura. La mayoría de los pacientes encuentran que la nalga es el mejor lugar. Elija un área de la nalga, donde la piel no está inflamada, rota o irritada. También puede probar la baja de la espalda, cadera o abdomen. Nunca coloque un parche en o cerca de los senos. Elija un área limpia y seca de la piel. Para ayudar al palo de parche, la piel debe estar limpia, seca y libre de cremas, lociones, aceite o polvo. Debe utilizar un área de piel diferente cada vez. Esperar una semana antes de usar la misma zona de nuevo. Evita la piel que es roja o irritada. No exponga el parche a la luz solar directa. Cómo aplicar Estraderm MX Cada parche Estraderm MX está sellado en una bolsa hermética. Tear uno abierto de las bolsitas en la muesca (no utilizar tijeras) y sacar el parche. No tome el parche del sobre hasta inmediatamente antes de utilizarla. Extracción de la guarnición Un revestimiento protector rígido, transparente cubre el lado adhesivo del parche, es decir, el lado que se coloca sobre la piel. Saca primero la pieza más pequeña del revestimiento transparente. A continuación, retire la pieza más grande. Trate de evitar tocar el adhesivo y recordar que no debe permitir que el parche para convertirse en pliega de manera que las superficies pegajosas entran en contacto entre sí. Ahora aplicar el parche. Aplicar el parche con la palma de su mano presione el lado adhesivo del parche firmemente en el lugar que ha elegido. Mantenerlo allí durante unos 10-20 segundos. Asegúrese de que se adhiera bien, especialmente alrededor de los bordes, pero una vez que el parche está en su lugar no se tira de él para comprobar que se está pegando correctamente. ¿Cuándo y cómo quitar el parche Los parches deben cambiarse dos veces por semana en los mismos dos días de la semana, por ejemplo, Lunes y jueves. Elija dos días, lo cual es probable que recuerde. Usted encontrará una tabla al final de este prospecto para que rellene para refrescar su memoria. Marque el día de la semana en el que va a iniciar el tratamiento y mantener el prospecto en un lugar seguro para que pueda referirse a ella si es necesario. Cuando llegue el momento de cambiar el parche, despegarlo y doblar por la mitad con el lado adhesivo en el interior. Deseche el parche con cuidado (véase la Sección 5), asegurándose de que se mantiene fuera del alcance de los niños, ya que contendrá todavía algunos medicamentos. Pegar un parche nuevo en una zona distinta de la piel. ¿Qué hacer si un parche se desprende Si el parche se desprende que no se pegue a la piel de nuevo. Utilice otro parche en un área diferente de la piel (ver Dónde se aplica el parche). Asegúrese de elegir un área limpia, seca, libre de loción de la piel. No importa qué día esto ocurre, vuelva a cambiar el parche en los mismos días, como de costumbre. Otras informaciones útiles • baño, la natación, la ducha o el ejercicio no debería afectar el parche si se ha aplicado correctamente. Es posible usar el parche virtud de su traje de baño. • Nunca aplique un parche en una zona sudada o después de un baño o una ducha de agua caliente. Espere hasta que la piel esté completamente frío y seco. • No retire el parche y tratar de ponerlo en otro lugar, que no se pegue a la piel de nuevo. En lugar de aplicar un nuevo parche en la forma habitual. Recuerde aplicar el siguiente parche a la hora normal. Si ha quedado sin parches, por favor, póngase en contacto con su médico inmediatamente. (Véase también la orientación sobre '¿Qué hacer si un parche se desprende'.) • Tomar el sol: Siempre asegúrese de que el parche está cubierta por la ropa. • El uso de un baño de sol: encubrir el parche • El fármaco en el parche está contenida en el adhesivo y no en un depósito especial. • El fármaco en el parche es un gel que es incoloro. Esto no significa que el parche no contiene ningún medicamento. Si usa más de lo que Estraderm MX debe quitar el parche si ha usado demasiado Estraderm MX. Los síntomas de sobredosis son por lo general sensibilidad de los senos y / o sangrado vaginal. La sobredosis aguda es poco probable debido a la forma en que se utiliza el Estraderm (parche). Si los síntomas persisten consulte a su médico. Si olvidó usar el Estraderm MX si se olvida de aplicar un parche, aplique un nuevo parche tan pronto como se acuerde. No importa qué día que pasa, volver a cambiar esta parche en el mismo día como lo hace normalmente. Existe un mayor riesgo de sangrado o manchado si hay una ruptura en el tratamiento. No use una dosis doble para compensar el parche olvidado. Si deja de usar el Estraderm MX se deja de consumir Estraderm MX puede aumentar el riesgo de sangrado por disrupción o manchado. Hable con su médico si esto ocurre. Después de un largo descanso en el tratamiento, consulte a su médico antes de empezar a usar el parche de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Si necesita someterse a una cirugía, si usted va a tener la cirugía, dígale al cirujano que usted está tomando Estraderm MX. Es posible que tenga que dejar de tomar Estraderm MX aproximadamente 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de un coágulo de sangre (ver sección 2, coágulos de sangre en una vena). Pregúntele a su médico cuándo puede comenzar a tomar Estraderm MX nuevo. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las siguientes enfermedades se presentan con mayor frecuencia en las mujeres que usan terapia de reemplazo hormonal en comparación con mujeres que no usan la THS: • cáncer de mama • El crecimiento anormal o cáncer del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial o cáncer) • cáncer de ovario • coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso) • enfermedad cardiaca • accidente cerebrovascular • pérdida de la memoria probable si se inicia la TRH sobre la edad de 65 Para obtener más información acerca de estos efectos secundarios, consulte la Sección 2. Deje de usar el Estraderm MX inmediatamente e informe a su médico si presenta cualquiera de lo siguiente: • los signos de una reacción alérgica grave pueden incluir erupción cutánea, prurito, urticaria, disnea o dificultad para respirar, sibilancias o tos, mareo, vértigo, cambios en los niveles de consciencia, hipotensión, con o sin prurito leve generalizada, piel enrojecimiento, hinchazón de la cara, la garganta, los labios, la lengua, la piel y el edema periorbital • la migraña o dolores de cabeza inusualmente severas, o signos de accidente cerebrovascular • queda embarazada • los signos de ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos). no se utiliza la caja de aprobación y listo para imprimir Cuadro sólo para ser utilizado en caso ArtBase. Brewery House, The Maltings, Silvester Street Kingston-upon-Hull HU1 3HA Tel: +44 (0) 1482 973000 x Sí Viva texto: / n / WO: 1364289 Comp. Descripción: LFT_ESTRADERM MX 25_50_75_100_GB Comp. Nuevo número: 6510027 GB Comp. Viejo Número: 6509578 GB Formato / dimensión: 600 x 148 mm Tech. El dibujo nº Folleto Spec Exelon 2013_LTS 18-08-13 Sitio de producción: CTM: Impresión Colores: Comprobación contra el manuscrito de acuerdo con SOP-0022667. Para ser firmado por AwOps. LTS Lohmann madera, Heather Negro Colores Características técnicas: Dimensiones de corte aprobación técnica. Para ser firmado por la fabricación del sitio. Tamaño de fuente mínimo: 8.0pt Tipo de letra: Noticias gótico 19/02/2015 Muy común, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • enrojecimiento, dolor y picor en el que el parche se ha aplicado (signos de reacción en el sitio de aplicaciones incluye la hemorragia, hematomas, quemaduras, dolor, sequedad, piel hierve, edema, eritema, inflamación, irritación, dolor, golpes pequeños sólidos de la piel, erupción cutánea, decoloración de la piel, pigmentación de la piel, hinchazón, urticaria y ampollas) • sensibilidad en las mamas dolor o inflamación • sangrado común, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas: • dolor de cabeza • malestar o hinchazón, dolor de estómago infrecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas: • El cáncer de mama. Raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas: • cambios de peso inusuales, la retención de líquidos (hinchazón o acumulación de líquido en las piernas o los tobillos), dolor en las piernas. • Mareos muy raro, puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas: • Los coágulos de sangre, moretones, el empeoramiento de las varices, aumento de la presión arterial • Los resultados anormales de las pruebas de función hepática, ictericia • El sarpullido y comezón en áreas extensas de la piel. Esta reacción de sensibilidad puede llegar a ser grave si se lleva sobre el uso de los parches sin consultar a su médico. • Los cambios en la pigmentación en la piel (aclaramiento u oscurecimiento de su color de piel) Otros efectos secundarios incluyen: • Los ojos secos. • molestias de lentes de contacto. Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles • Los cambios rápidos en el estado de ánimo (por ejemplo, depresión, nerviosismo, etc.) • Los cambios en el deseo sexual Trastorno Migraña • Diarrea • Vómitos • vesícula biliar (tendencia a formar cálculos biliares) • Pérdida del cabello • Oscurecimiento de la piel sobre todo en la cara o en el abdomen (cloasma) • sangrado vaginal irregular pesada o manchado constante (posibles signos de hiperplasia endometrial) • Los fibromas (crecimientos benignos en el útero) • Urticaria • Los cólicos menstruales • Secreción mamaria • bultos en el pecho (no canceroso) Si cualquiera de estas situaciones y son grave, informe a su médico. Los siguientes efectos adversos han sido reportados con otros HRT: • enfermedad de la vesícula biliar • diversos trastornos de la piel: - decoloración de la piel, especialmente de la cara o el cuello conocido como '' parches de embarazo (cloasma) - nódulos cutáneos dolorosos rojizo (eritema nudoso ) - erupción cutánea con enrojecimiento forma de diana o llagas (eritema multiforme) Presentación de informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través de Internet en www. mhra. gov. uk/yellowcard. Como alternativa se puede llamar de teléfono gratuito 0808 100 3352 (disponible 10 a. m.-2 p. m. de lunes a viernes) o rellenar un formulario en papel disponible en su farmacia local. Al informar sobre los efectos secundarios, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. CONSERVACIÓN DE Estraderm MX • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. • Conservar por debajo de 25 ° C. • tienda Estraderm MX en el embalaje original, con el fin de protegerlo de la luz. Una vez abierto o una vez que la bolsa de protección se ha eliminado, el parche debe ser aplicado a la piel inmediatamente. • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el parche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. • No use este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación. • No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Estraderm MX contiene Estraderm 25 MX contiene 0,75 mg de estradiol liberación de unos 25 microgramos de estradiol al día. Estraderm MX 50 contiene 1,5 mg de estradiol liberación de aproximadamente 50 microgramos de estradiol al día. Estraderm MX 75 contiene 2,25 mg de estradiol liberación de aproximadamente 75 microgramos de estradiol al día. Estraderm MX 100 contiene 3,0 mg de estradiol liberación de alrededor de 100 microgramos de estradiol al día. • El principio activo es estradiol (como hemihidrato). • Los demás componentes son palmitato de isopropilo, adhesivo acrílico (en solución en acetato de etilo / hexano) y acetato de etilo. • La película de soporte consiste en etileno vinil acetato laminado de película / poliéster. • El revestimiento protector, que se retira antes de utilizar el parche, es una película de poliéster siliconada. Lo Estraderm MX Aspecto del producto y contenido del envase Estraderm MX es un autoadhesivo, parche transdérmico transparente de forma cuadrada para su aplicación a la superficie de la piel. Cada parche comprende una película de soporte de poliéster impermeable, una matriz que contiene estradiol adhesivo y un revestimiento protector de gran tamaño que se retira antes de la aplicación del parche a la piel. Estraderm MX está disponible en cuatro concentraciones diferentes: 25, 50, 75 y 100 microgramos / día. P OR TU R N OV E R P R I N C I O N S P! 602750_1 Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Inglaterra, Reino Unido. Este prospecto ha sido revisado en octubre de 2014. Rellene el siguiente en que le recuerden cuándo cambiar el parche. Por favor marque la casilla para los días de la semana en que debe cambiarse el parche. lunes 4.1 Indicaciones terapéuticas La terapia de reemplazo hormonal (TRH) para los síntomas de deficiencia de estrógeno en las mujeres posmenopáusicas. La prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de futuras fracturas que no toleran o contraindicadas otras alternativas terapéuticas autorizadas para la prevención de la osteoporosis (Véase también la sección 4.4). La experiencia tratando a las mujeres mayores de 65 años es limitada. 4.2 Posología y forma de administración Estraderm MX 50 es un estrógeno único parche. En las mujeres con un útero intacto estrógenos deben complementarse con la administración secuencial de un progestágeno (por ejemplo acetato de medroxiprogesterona 10 mg, 5 mg de noretisterona, acetato de noretisterona 1-5mg o didrogesterona 20 mg por día) que deben tomarse al menos en los últimos 12 días de cada 4- ciclo de tratamiento semana. La interrupción del sangrado por lo general se produce después de 12 días o más de la administración de progesterona. A menos que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda añadir un progestágeno en mujeres histerectomizadas. Adultos y ancianos Síntomas de la menopausia: Para iniciar y continuar el tratamiento de los síntomas climatéricos, se debe utilizar la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo (véase también la sección 4.4). En función de la respuesta clínica, la dosis puede ser ajustada a las necesidades individuales del paciente. Si, después de tres meses, no hay respuesta insuficiente en forma de síntomas aliviados, la dosis se puede aumentar. Una dosis máxima de 100 microgramos por día no debe ser excedida. Normalmente los efectos estrogénicos de origen, por ejemplo, incomodidad en los senos, retención de líquidos o hinchazón a menudo se observan en el inicio del tratamiento, especialmente en pacientes que reciben terapia de reemplazo hormonal por primera vez. Sin embargo, si los síntomas persisten durante más de seis semanas, la dosis debe ser reducida. La osteoporosis posmenopáusica: Estraderm MX 50 se recomienda como una dosis efectiva de hueso ahorradores. Instrucciones generales . Estraderm MX se administra como tratamiento continuo (aplicación ininterrumpida dos veces por semana). Para la mayoría de las mujeres posmenopáusicas que no tomaban terapia de reemplazo hormonal Estraderm MX se puede iniciar en cualquier momento conveniente. Sin embargo, para las mujeres con un útero intacto que todavía están menstruando regularmente, se recomienda comenzar dentro de los 5 días siguientes a la aparición de sangrado. En mujeres con un útero intacto transferir de un régimen de terapia de reemplazo hormonal secuencial continua, el tratamiento debe comenzar el día después de la finalización del régimen previo. En las mujeres que se transfieren de un régimen de terapia de reemplazo hormonal combinada continua, o mujeres histerectomizadas se transfieren de otros tratamientos de terapia de reemplazo hormonal con estrógenos solos, el tratamiento puede iniciarse en cualquier momento conveniente. Administración: Estraderm MX debe aplicarse inmediatamente después de la retirada de la cubierta protectora (ver Figs.), A un área de piel limpia y seca, e intacto en el tronco debajo de la cintura. El sitio elegido debe ser uno en el que poco arrugas de la piel se produce durante el movimiento del cuerpo, por ejemplo, nalga. Estraderm MX nunca debe ser aplicado a, o cerca de los senos. Estraderm MX debe ser aplicada dos veces por semana en una base continua, cada parche usado se retira después de 3-4 días y un sistema fresco se aplica a un sitio ligeramente diferente. Si una mujer ha olvidado de aplicar un parche, debe aplicarse un nuevo parche tan pronto como sea posible. El parche posterior debe aplicarse de acuerdo con la pauta de tratamiento original. La interrupción del tratamiento puede aumentar la probabilidad de recurrencia de los síntomas e incluyen manchas de avance y sangrado. En el caso de que un parche debería caer un nuevo parche se puede aplicar. El esquema de tratamiento inicial debe continuarse. El parche no debe ser expuesto a la luz solar. Los pacientes con insuficiencia renal y / o hepática. No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal y hepática. Todas las preparaciones de estrógenos están contraindicados en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Estraderm MX no está indicado para su uso en niños. Estraderm MX no debe ser utilizado por mujeres con cualquiera de las siguientes condiciones: • Cáncer de mama, se sospecha pasado o; • Tumores malignos dependientes de estrógenos conocidos o sospechados (por ejemplo, cáncer de endometrio); • sangrado genital no diagnosticada; • Si no se trata la hiperplasia endometrial; • tromboembolismo venoso anterior o actual (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar); • trombofilia conocidos (por ejemplo, proteína C, proteína S, o deficiencia de antitrombina, véase la sección 4.4); • Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, angina de pecho, infarto de miocardio); • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de función hepática no se han de volver a la normalidad; • Hipersensibilidad conocida al principio activo oa alguno de los excipientes; 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Para el tratamiento de los síntomas climatéricos, la THS sólo debe iniciarse cuando los síntomas afectan negativamente la calidad de vida. En todos los casos, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios debe realizarse, al menos anualmente, y la THS solamente debe mantenerse mientras los beneficios superen los riesgos. Las pruebas con respecto a los riesgos asociados con la terapia de reemplazo hormonal en el tratamiento de la menopausia prematura es limitado. Debido al bajo nivel de riesgo absoluto en las mujeres más jóvenes, sin embargo, el equilibrio de los beneficios y riesgos para estas mujeres puede ser más favorable que en las mujeres mayores. Examen médico / seguimiento Antes de iniciar o reinstaurar la THS, una familia antecedentes médicos personales y completa debe ser tomada. Físico (incluyendo pelvis y mamas) debe guiar por esto y por las contraindicaciones y advertencias de uso. Durante el tratamiento, las comprobaciones periódicas, se recomiendan de una frecuencia y naturaleza adaptada a cada mujer. Las mujeres deben ser acerca de qué cambios en sus senos deben ser reportados a su médico o enfermera (ver "El cáncer de mama" más adelante). Las exploraciones, incluyendo herramientas de imágenes apropiadas por ejemplo, mamografía, debe llevarse a cabo de acuerdo con las prácticas de detección aceptadas, adaptándolas a las necesidades clínicas de cada caso. Condiciones que necesitan supervisión Si alguna de las siguientes condiciones están presentes, han ocurrido previamente y / o se han agravado durante el embarazo o un tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser supervisado de cerca. Hay que tener en cuenta que estas condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Estraderm MX, en particular: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis • Los factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) • Los factores de riesgo de tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo 1 de la herencia grado de cáncer de mama • Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático) • La diabetes mellitus con o sin afectación vascular • La migraña o dolor de cabeza (grave) • Lupus eritematoso sistémico • Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más abajo) Razones para la retirada inmediata de la terapia El tratamiento debe interrumpirse en caso de una contraindicación es descubierto y en las siguientes situaciones: • Ictericia o deterioro de la función hepática • Aumento significativo de la presión arterial • Nueva aparición de dolor de cabeza de tipo migraña hiperplasia endometrial y carcinoma En mujeres con un útero intacto el riesgo de hiperplasia endometrial y carcinoma aumenta cuando se administran estrógenos solos durante periodos prolongados. El aumento del riesgo de cáncer de endometrio en usuarias de estrógenos sólo varía de 2 a 12 veces mayor en comparación con los no usuarios, dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis de estrógenos (ver sección 4.8). Después de parar el tratamiento del riesgo puede permanecer elevada durante al menos 10 años. La adición de un progestágeno cíclicamente durante al menos 12 días por ciclo / 28 día mes o terapia de estrógeno-progestágeno combinados en forma continua en mujeres no histerectomizadas, evita el exceso de riesgo asociado con estrógeno solo. La interrupción del sangrado por lo general se produce después de los 12 días o más de la administración de progestágenos. Romper-a través del sangrado y manchado puede ocurrir durante los primeros meses de tratamiento. Si el sangrado por deprivación o manchado aparecen después de algún tiempo en el tratamiento o persisten después de haber interrumpido el tratamiento, la razón debe ser investigado, que puede incluir una biopsia endometrial para excluir malignidad endometrial. la estimulación de estrógenos sin oposición puede dar lugar a una transformación premaligna o maligna de un foco residual de endometriosis. Por lo tanto, la adición de progestágenos a la terapia de reemplazo de estrógeno se debe considerar en mujeres que han sufrido una histerectomía a causa de la endometriosis, si es que se sabe que tienen endometriosis residual. La evidencia general sugiere un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres que tomaban la combinación de estrógeno - progestágeno y posiblemente también contienen únicamente estrógenos, que depende de la duración de la TRH. la terapia con estrógenos y progestágenos combinados El ensayo aleatorizado y controlado con placebo, el estudio de la Mujer Health Initiative (WHI), y los estudios epidemiológicos son consistentes en la búsqueda de un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres que toman estrógeno-progestágeno combinados para HRT que se hace evidente después de unos 3 años (ver sección 4.8) . El ensayo WHI encontró ningún aumento en el riesgo de cáncer de mama en mujeres histerectomizadas, utilizando únicamente estrógenos. Los estudios de observación han informado sobre todo un pequeño aumento del riesgo de tener cáncer de mama diagnosticado que es sustancialmente menor que la encontrada en las usuarias de estrógenos combinados con progestágenos (ver sección 4.8). El exceso de riesgo se vuelve aparente en los primeros años de uso, pero vuelve a los valores basales a (como máximo cinco) años después de suspender el tratamiento. La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección de cáncer de mama. La THS se asocia con un riesgo 1,3-3 veces mayor de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La ocurrencia de dicho evento es más probable durante el primer año de tratamiento con THS que más tarde (ver sección 4.8). factores de riesgo generalmente reconocidos para TEV incluyen el uso de estrógenos, la edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, la obesidad (índice de masa corporal & gt; 30 kg / m²), embarazo / puerperio, el lupus eritematoso sistémico (LES) y el cáncer. No hay consenso sobre el papel de las venas varicosas en el TEV. Los pacientes con trombofilia conocidos tienen un mayor riesgo de TEV y la THS puede aumentar este riesgo. Por lo tanto, la TRH está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3). Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante crónica requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la TRH. Al igual que en todos los pacientes postoperatorios deben tenerse en cuenta para prevenir el TEV medidas profilácticas. Si es una inmovilización prolongada después de una cirugía electiva, interrupción temporal del tratamiento de cuatro a seis semanas antes, se recomienda. El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer está completamente movilizada. En las mujeres con antecedentes personales de TEV, pero con un pariente de primer grado con antecedentes de trombosis a edad temprana, la detección se puede ofrecer después de la asesoría cuidado con respecto a sus limitaciones (sólo una proporción de defectos trombofílicos son identificados por cribado). Si se identifica un defecto trombofílico segrega con la trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "graves" (por ejemplo, la antitrombina, deficiencias de proteína S, o la proteína C o una combinación de defectos) está contraindicada la TRH. Si se desarrolla TEV después de iniciar el tratamiento, el fármaco debe interrumpirse. Los pacientes deben ser informados de inmediato en contacto con sus médicos cuando son conscientes de un síntoma tromboembólico potencial (por ejemplo, hinchazón dolorosa de una pierna, dolor repentino en el pecho, disnea). La enfermedad arterial coronaria (CAD) TRH no debe usarse para prevenir la enfermedad cardiovascular. No hay pruebas de ensayos controlados aleatorios de protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin CAD que recibieron estrógenos y progestágenos o combinado con estrógeno solo existente. la terapia con estrógenos y progestágenos combinados El riesgo relativo de enfermedad coronaria durante el uso de la combinación de estrógeno y progestágeno TRH aumenta ligeramente. Como la línea de base del riesgo absoluto de CAD es fuertemente dependiente de la edad, el número de casos adicionales de CAD debido a los estrógenos y el uso de progestágenos es muy baja en mujeres sanas cerca de la menopausia, pero se elevará con la edad más avanzada. los datos controlados aleatorios no encontraron un mayor riesgo de enfermedad coronaria en mujeres histerectomizadas, utilizando la terapia con estrógenos solos. Combinada de estrógenos y progestágenos y estrógenos solos se asocian con un aumento de hasta 1,5 veces en el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico. El riesgo relativo no cambia con la edad o el tiempo desde la menopausia. Sin embargo, ya que el riesgo basal de accidente cerebrovascular es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumenta con la edad (ver sección 4.8). El cáncer de ovario es mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso a largo plazo (al menos de 5 a 10 años) de productos de THS con estrógenos sólo se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario (ver sección 4.8). Algunos estudios, incluyendo el ensayo WHI sugieren que el uso a largo plazo de THS combinada puede conferir un riesgo similar o ligeramente más pequeño, (ver sección 4.8). anafilácticas / reacciones anafilácticas graves y angioedema Los casos de reacciones anafilácticas / anafilactoides, que se desarrollaron en cualquier momento durante el curso del tratamiento Estraderm y gestión médica de emergencia requerida, se han reportado en la configuración posterior a la comercialización. Implicación de la piel (urticaria, prurito, hinchazón de la cara, la garganta, los labios, la lengua, la piel y el edema periorbital) y, o bien de las vías respiratorias (insuficiencia respiratoria) o en el tracto gastrointestinal (dolor abdominal, vómitos) se ha observado. El angioedema que requiere intervención médica en el ojo / los párpados, cara, laringe, faringe, lengua y extremidades (manos, piernas, tobillos y dedos) con o sin urticaria se ha producido en la experiencia post-comercialización de usar el Estraderm. Si el angioedema afecta a la lengua, la glotis o laringe, se puede producir una obstrucción de las vías respiratorias. Los pacientes que desarrollan angioedema después del tratamiento con Estraderm no deben recibir Estraderm nuevo. Los estrógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas de angioedema, en particular en mujeres con angioedema hereditario. Los estrógenos pueden causar retención de líquidos, y por lo tanto los pacientes con disfunción cardiaca o renal deberán ser observadas cuidadosamente. Las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente deben ser monitorizados cuidadosamente durante el reemplazo de estrógeno o terapia de reemplazo hormonal, ya que se han reportado casos raros de grandes aumentos en los triglicéridos plasmáticos que producen pancreatitis con la terapia de estrógenos en esta condición. Los estrógenos aumentan la unión de globulina tiroidea (TBG), lo que lleva a un aumento de la hormona tiroidea circulante, según lo medido por el yodo unido a proteínas (PBI), los niveles de T4 (determinados por columna o radioinmunoensayo) o los niveles de T3 (por radio-inmunoensayo). la captación de T3 está disminuida, lo que refleja el aumento de TBG. Las concentraciones de T4 libre y T3 libre permanecen inalterados. Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en el suero, es decir, la globulina fijadora de corticoides (CBG), el sexo-globulina fijadora de hormonas (SHBG) que conduce a un aumento de corticosteroides y esteroides sexuales respectivamente. las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican. Otras proteínas plasmáticas pueden estar aumentadas (angiotensinógeno / sustrato de renina, alfa-I-antitripsina, ceruloplasmina). Estos efectos pueden ser menos común con estradiol transdérmico que con estrógenos orales. Sensibilización por contacto se sabe que ocurre con todas las aplicaciones tópicas. Aunque es extremadamente raro, los pacientes que desarrollen sensibilización por contacto con cualquiera de los componentes del parche deben ser advertidos de que una reacción de hipersensibilidad grave puede ocurrir con la exposición continua al agente causal. Aunque las observaciones hasta la fecha sugieren que los estrógenos, incluyendo el estradiol transdérmico, no dañan el metabolismo de hidratos de carbono, las mujeres diabéticas deben vigilarse durante el inicio del tratamiento hasta que se disponga de información. La función tiroidea debe ser controlada regularmente en pacientes que requieren terapia de reemplazo de hormona tiroidea y que también están tomando estrógenos con el fin de asegurar que los niveles de hormona tiroidea se mantienen dentro de un rango aceptable. Las mujeres deben ser advertidos de que Estraderm MX no es un anticonceptivo, ni va a restaurar la fertilidad. Las mujeres que requieren anticoncepción Se debe aconsejar a utilizar un método anticonceptivo no hormonal. el uso de TRH no mejora la función cognitiva. Existe cierta evidencia de aumento del riesgo de probable demencia en mujeres que comienzan a utilizar combinado continuo o sólo con estrógenos después de la edad de 65 años. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El metabolismo de los estrógenos puede incrementarse con el uso concomitante de sustancias que se sabe que inducen las enzimas que metabolizan los fármacos, específicamente el citocromo P450, tales como anticonvulsivantes (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y antiinfecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) . El estradiol se metaboliza predominantemente por CYP3A4; Por lo tanto, la administración concomitante de inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, eritromicina o ritonavir puede resultar en un aumento de aproximadamente 50% en la exposición estradiol. Se debe tener precaución si la mujer está recibiendo inhibidores de la proteasa (nelfinavir) e. g.ritonavir y que son conocidos como inhibidores potentes de las enzimas del citocromo P450, y por exhiben propiedades inductoras cuando se utilizan concomitantemente con hormonas esteroideas. Los preparados de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum) pueden inducir el metabolismo de los estrógenos y progestágenos. Con la administración HRT transdérmica, el efecto de primer paso en el hígado se evita y, por lo tanto los estrógenos aplicados por vía transdérmica pueden ser menos afectados por inductores enzimáticos que hormonas orales. Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede conducir a la disminución de los efectos y los cambios en el perfil del sangrado uterino. Algunas pruebas de laboratorio pueden estar influenciados por la terapia con estrógenos, tales como pruebas de tolerancia a la glucosa o la función de la tiroides. 4.6 Embarazo y lactancia Estraderm MX no está indicado durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con el tratamiento Estraderm MX debe ser retirada inmediatamente. Los resultados de la mayoría de los estudios epidemiológicos realizados hasta la fecha pertinente a la exposición fetal inadvertida a estrógenos no indican efectos teratogénicos o fetotóxicos. Estraderm MX no está indicado durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas a partir de múltiples fuentes, incluyendo los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización (Tabla 1) se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA en. Dentro de cada clase de órganos y sistemas, las reacciones adversas a los medicamentos se clasifican por frecuencia, por las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad. Además también se proporciona la frecuencia correspondiente utilizando la siguiente clasificación (CIOMS III) para cada reacción adversa a un medicamento: muy frecuentes (≥1 / 10); frecuentes (≥1 / 100, & lt; 1/10); Poco frecuentes (≥1 / 1.000, & lt; 1/100); raras (≥1 / 10.000, & lt; 1 / 1.000); muy raras (& lt; 1 / 10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos) #Overall relación riesgo. La razón de riesgo no es constante sino que aumentará al aumentar la duración de uso Nota: Puesto que la incidencia general de cáncer de mama varía según el país de la UE, el número de casos adicionales de cáncer de mama también cambiará de forma proporcional. * Tomado de la tasa de incidencia de referencia en los países desarrollados US estudios WHI - riesgo adicional de cáncer de mama después de 5 años de uso Incidencia por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años relación de riesgo & amp; 95% CI casos adicionales por cada 1000 usuarias de TRH más de 5 años (IC 95%) Y acetato de medroxiprogesterona estrógenos & amp; ‡ progestágeno ‡ Cuando el análisis se restringió a las mujeres que no habían usado TRH antes del estudio no hubo mayor riesgo evidente durante los primeros 5 años de tratamiento: después de 5 años, el riesgo fue mayor que en los no usuarios. * Estudio WHI en mujeres sin útero, que no mostró un aumento del riesgo de cáncer de mama. riesgo de cáncer endometrial Las mujeres posmenopáusicas con útero El riesgo de cáncer de endometrio es de aproximadamente 5 de cada 1000 mujeres con un útero no usan la THS. En las mujeres con un útero, no se recomienda el uso de terapia de reemplazo hormonal con estrógenos solos, ya que aumenta el riesgo de cáncer de endometrio (ver sección 4.4). Dependiendo de la duración de la dosis de estrógeno solo uso y el estrógeno, el aumento del riesgo de cáncer de endometrio en estudios epidemiológicos varió de entre 5 y 55 casos adicionales diagnosticados de cada 1000 mujeres entre las edades de 50 y 65 años. La adición de un progestágeno a la THS con estrógenos solos durante al menos 12 días por ciclo puede evitar que este aumento del riesgo. En los millones de mujeres de estudiar el uso de cinco años de terapia de reemplazo hormonal combinada (secuencial o continua) no aumentó el riesgo de cáncer de endometrio (RR de 1,0 (0,8-1,2)). El uso a largo plazo de estrógeno solo y THS combinada de estrógenos y progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario. En el Million Women Study 5 años de HRT resultado en 1 caso adicional por cada 2500 usuarios. Riesgo de tromboembolismo venoso La THS se asocia con un 1.3-3 veces mayor riesgo relativo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. La ocurrencia de dicho evento es más probable durante el primer año de uso de HT (ver sección 4.4). Resultados de los estudios de WHI se presentan: Los estudios de la WHI - riesgo adicional de TEV más de 5 años de uso Rango de edad (años) Incidencia por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años * Estudio en mujeres sin útero. El riesgo de enfermedad arterial coronaria • El riesgo de enfermedad arterial coronaria es ligeramente mayor en las usuarias de THS combinada de estrógenos y progestágenos combinados mayores de 60 (ver sección 4.4). Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico • El uso de estrógeno solo y la terapia de estrógeno y progestágeno se asocia con un hasta 1,5 veces mayor riesgo relativo de ictus isquémico. El riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico no se incrementa durante el uso de la TRH. • Este riesgo relativo no depende de la edad o de la duración de su uso, pero a medida que el riesgo basal es fuertemente dependiente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumenta con la edad, ver sección 4.4. Los estudios de la WHI combinados - riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico * más de 5 años de uso Rango de edad (años) Incidencia por cada 1000 mujeres en el grupo de placebo durante 5 años razón de riesgo y el 95% CI casos adicionales por cada 1000 usuarias de TRH más de 5 años * No se diferenciación se hizo entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico Los siguientes reacciones adversas se han reportado en asociación con estrógeno solo y el estrógeno-progestágeno tratamientos: • Accidente cerebrovascular • la piel y del tejido subcutáneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular • Enfermedad de la vesícula • Probable demencia mayores de 65 años (ver sección 4.4) • La composición de la película lagrimal cambios Esto no es probable debido a la forma de administración. Signos y síntomas: Los signos de sobredosis aguda de estrógenos puede ser uno de, o una combinación de, molestias en las mamas, retención de líquidos y la hinchazón o náuseas. Tratamiento: La sobredosis puede si es necesario ser revertida por la retirada del parche (es). 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: estrógenos código ATC G 03 C A 03. El ingrediente activo, sintético 17β-estradiol es química y biológicamente idéntico al estradiol endógeno humano. Sustituye la pérdida de producción de estrógenos en las mujeres menopáusicas, y alivia los síntomas de la menopausia. Los estrógenos previenen la pérdida de masa ósea tras la menopausia o la ovariectomía. La deficiencia de estrógenos en la menopausia se asocia con un aumento del recambio óseo y disminución de la masa ósea. El efecto de los estrógenos sobre la densidad mineral ósea es dependiente de la dosis. Estraderm MX 100 no es recomendable ya que el riesgo / beneficio de la dosis más alta en la osteoporosis no se ha evaluado en estudios clínicos. Sin embargo, puede utilizarse si es necesario para controlar los síntomas de la menopausia concurrentes. La protección parece ser efectiva durante el tiempo que se continúa el tratamiento. Después de la interrupción de la terapia de reemplazo hormonal, la masa ósea se pierde a un ritmo similar al de las mujeres no tratadas. La evidencia del estudio WHI y meta-análisis de ensayos muestra que el uso actual de la THS, sola o en combinación con un prostagen - administrada predominantemente a mujeres sanas - reduce el riesgo de cadera, vertebrales y otras fracturas osteoporóticas. La THS también puede prevenir fracturas en mujeres con baja densidad ósea y / o osteoporosis establecida, pero la evidencia es limitada. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Las concentraciones de estradiol en suero en estado estacionario se alcanzan dentro de las 8 horas después de la aplicación de Estraderm MX 50 a la piel, y permanecen estables durante 4 días. La concentración media E2 durante el estado estable Estraderm MX 50 es 41 pg / ml en las mujeres posmenopáusicas sanas, que corresponde a un aumento medio de 37 pg / ml por encima del valor de línea base media de 4 pg / ml (intervalo de 2,1 a 9,0 pg / ml ). Los E2: E1 relación aumenta desde un valor posmenopáusica de 0,3 a un valor de 1,3, similar a la relación fisiológica de E2 a E1 observado antes de la menopausia en las mujeres con ovarios que funcionan normalmente. Durante el tratamiento continuo de mujeres posmenopáusicas con Estraderm MX 50 dos veces por semana durante 12 semanas, las concentraciones medias en plasma de E2 aumentan en 36 pg / ml por encima de la línea de base al final de la fase de tratamiento, sin ninguna indicación de que la acumulación de los niveles de E2 se produce. Con Estraderm MX 25, se miden los niveles plasmáticos de E2 mitad de los observados con Estraderm MX 50 y MX Estraderm con los niveles de E2 100 de plasma son un poco más del doble de los medidos con Estraderm MX 50. Las concentraciones de estradiol en plasma volverán a valor de referencia dentro de las 24 horas después de la retirada del parche. En el plasma, el estradiol se une de forma a la globulina de unión de hormonas sexuales (SHBG) y albúmina. Sólo una fracción es libre y biológicamente activa. Transdérmica de estradiol aplicado se metaboliza en la misma forma que la hormona endógena. El estriol se glucuronizado por UGT1A1 y UGT2B7 en los seres humanos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La toxicidad aguda de los estrógenos es baja. Debido a las diferencias marcadas entre especies animales y entre los animales y los seres humanos, los resultados preclínicos poseen un valor predictivo limitado para la aplicación de los estrógenos en los seres humanos. No se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos masculinos. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes